지노믹트리, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인 신청

"미국 수요 충족 위한 생산시설 증설 완료"

[뉴스토마토 정기종 기자] 지노믹트리는 최근 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청 완료했다고 9일 밝혔다.  

 

지노믹트리 관계자는 "긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청했다"라며 "이는 제품 성능이 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문"이라고 설명햇따. 

 

해당 품목은 분자진단 방식으로 바이러스 감염세포내에 가장 많이 존재하는 N2 gene과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정, RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별한다. 또 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있도록 고안돼 있다. 회사는 해당 품목이 미국 FDA EUA 평가 기준과 임상진단랩의 LDT사용 기준에 필요한 유효성 검증을 모두 충족시켰다고 자신감을 보이고 있다. 

 

한편, 지노믹트리는 향후 미국 전 지역에서 예측되는 수요를 충족시키기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료한 상태다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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