수젠텍, 코로나19 신속진단키트 국내 최초 FDA 승인 획득

NCI 성능평가 결과 민감도 97%·특이도 100%…FDA 승인 기준 상회

[뉴스토마토 정기종 기자] 수젠텍(253840)이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

 

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 FDA 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인을 통해 수젠텍은 세계 최대 규모의 시장 가운데 하나인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 제품에 대한 품질을 대외적으로 인정 받았기 때문에 선진국을 포함한 전 세계 주요 국가들에 대한 항체 신속진단키트 시장 진출도 가속화될 전망이다.

 

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 크게 뛰어넘은 수치다. 

 

수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트와 lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 우선적으로 받게 됐다. 미국과 유럽을 중심으로 한 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사를 통해 판단하기 때문에 IgG 검사키트의 시장성이 더 높게 평가 받는다. 

 

지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하며, 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다. 시장규모를 고려할 때 제한된 업체들만이 항체 신속진단키트를 공급할 수 있기 때문에 수젠텍은 이번 승인을 기점으로 미국 시장을 선점할 수 있을 전망이다.

 

이미 미국과 유럽 등 선진국에서는 항체 신속진단키트를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀여부를 판단하는데에도 항체 신속진단키트가 사용되고 있을 정도로 활용 범위가 넓다. 방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체 신속진단키트를 활용하고 있어서 세계적으로 수요층이 두껍게 형성돼 있다.

 

특히, 코로나19 확산 초기에 사용된 중국산 신속진단키트의 정확도 이슈가 문제가 되면서 올해 하반기부터 품질을 인정받은 제품이 아니면 국가별 시장 진입이 어려워졌다. 전 세계적으로도 품질을 인정받은 공급업체 수가 제한적이기 때문에 검증된 제품에 대한 수요가 크다.

 

손미진 수젠텍 대표는 "예상보다 시간이 오래 걸렸지만, 미국 FDA의 엄격한 평가 기준 통과해 수젠텍의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다"라며 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라고 말했다.

 

그는 이어 "전 세계적으로 확진자 증가가 지속하면서 코로나19의 장기화가 우려되는 상황에서 항체 신속진단을 통한 방역과 면역 여부 확인의 중요성이 증가하고 있다"라며 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

 

수젠텍 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'. 사진/수젠텍

 

정기종 기자 [e-mail]

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