알테오젠, 테르가제 임상 1상 투약 완료

연내 품목허가 신청 계획

알테오젠 본사 전경. (사진=알테오젠)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 알테오젠(196170)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료돼 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다.

 

테르가제는 수술 후 통증완화나 미용·성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 

 

알테오젠 측은 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행해, 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행됐다고 밝혔다.  

 

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 단백질 재조합 기술 등을 활용해 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다.

 

알테오젠 관계자는 "다양한 관련사로부터 안전성과 생산성을 가진 테르가제의 관심이 지속적으로 있었다"라며 "이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획"이라고 밝혔다.

 

고은하 기자 [e-mail]