[뉴스토마토 홍연 기자] 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명: 아달리무맙)의 상호교환성(Interchangeability) 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔습니다.
지난 8월 파트너사인 오가논과 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있습니다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)은 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 말했습니다.
존 마틴 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자가 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 했습니다.
하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(자동 주사기)로 구성돼 있다. 지난 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 지난 7월1일 미국 시장에 출시돼 오가논이 판매 중입니다.
삼성바이오에피스 '하드리마' PFP패키지 제품. (사진=삼성바이오에피스)
홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com