[뉴스토마토 정해훈기자]
녹십자(006280)의 대표적인 혈액분획제제 중 하나인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 임상결과가 발표됐다. 혈액분획제제는 혈장에서 면역이나 지혈 등을 하는 단백질만 골라 만든 의약품이다.
지난 4일 일본 오카야마에서 열린 '제10회 한·중·일 소아 심장 포럼(The 10th Japan·China·Korea Pediatric Heart Forum)'에서 가와사키병(Kawasaki Disease)을 진단받은 소아에게 '아이비글로불린에스엔'를 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 제4상 임상시험 결과가 공개됐다.
가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상 질환으로, 지난 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견돼 이같은 병명을 갖게 됐다. 면역반응 이상으로 걸리는 것으로 추측될 뿐이며, 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 주로 한국, 일본, 미국 등 환태평양 국가의 5세 미만 소아에게서 발생한다.
이번에 발표된 '아이비글로불린에스엔'의 임상시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원 등 총 7개 기관에서 진행됐다.
이날 포럼에서 윤경림 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수는 "임상시험 결과 '아이비글로불린에스엔'은 가와사키병을 진단받은 유·소아 환자에게 사용 시 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로, 미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다"고 설명했다.
윤 교수는 "임상시험 기간 중대한 이상 약물 반응은 한 건도 발생하지 않았고, 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다"고 덧붙였다.
한편 녹십자는 지난해 '아이비글로불린에스엔'의 북미 임상 3상 시험을 마치고, 미국 식품의약청(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.
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