[뉴스토마토 정기종 기자] 정부 규제에 가로막혔던 국내 줄기세포치료제 개발이 탄력 받을 것으로 보인다. 가장 큰 장벽이던 '생명윤리법'이 규제 완화를 골자로 한 개정에 무게가 실리고 있기 때문이다.
13일 업계에 따르면 바이오산업 주무부처인 보건복지부와 과학기술정보통신부는 최근 생명윤리법 개정의 본격적인 논의에 돌입했다. 줄기세포치료제 연구 허용 범위를 선진국 수준으로 확대하겠다고 밝힌 상태다.
지난 2004년 제정된 현행 생명윤리법은 유전질환이나 암등 중증질환을 제외한 질병의 유전자 치료 연구를 금지하고 있다. 유전자 치료 대상 질환 범위를 제한한 유일한 국가다. 이에 따라 국내 유전자 치료제 시장은 답답한 행보를 보여 왔다. 줄기세포를 활용한 연구를 진행할 수 없다는 법 조항에 기술력을 갖춘 국내 기업들이 해외에서 실험을 진행해야 하는 등 기초연구조차 어려움이 따랐기 때문이다.
하지만 최근 발전하는 기술을 법안이 따라가지 못한다는 공감대가 형성되면서 규제 완화로 무게중심이 이동 중이다. 오랜 시간 규제 속 연구개발에 매진해 온 바이오업계는 반색하는 분위기다.
총 16개의 국내 최다 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한
차바이오텍(085660)은 위축성 나이관련 황반변성증(AMD) 치료 목적의 RPE세포치료제(hESC-RPE)의 임상1/2a상을 비롯해 태반 중간염유사세포 치료제(PLX-PAD, 간헐성파행층 치료) 글로벌 임상2상 등 전체 파이프라인에 대한 국내외 임상을 준비 또는 진행 중에 있다.
네이처셀(007390)은 자가 지방 줄기세포를 활용한 알츠하이머 치료제 '아스트로스템'의 미국 임상 1상과 2상을 동시에 진행 중이다. 같은 기술을 활용한 치료기술의 일본 내 승인은 이르면 이달내 결론이 날 예정이다. 또 줄기세포 재생능력을 활용한 퇴행성관절염 치료제 조인트스템의 국내 임상 3상 조건부 품목허가 진행과 미국 임상 2상 결과를 제출한 상태다. 일본과 홍콩에서는 실제 환자 치료에 이미 활용 중이다.
이밖에 지난 2012년 퇴행성관절염치료제 '카티스템'을 출시한
메디포스트(078160)는 지난 5일 알츠하이머 치료제 '뉴로스템'의 미국 임상시험 승인을 받았고, 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 1·2상을 진행 중이다.
업계 관계자는 "글로벌 대형사와 비교에 영향력이 미미한 일반 제약산업과 달리 바이오시장에서 국내 업계 입지는 선두권에 속해 있는 편"이라며 "규제 완화로 개발에 탄력을 받으면 국내 바이오업계 경쟁력이 조금 더 잘 드러날 것"이라고 말했다.
한편, 생명공학정책연구센터에 따르면 지난 2014년 약 12조730억원의 규모를 보였던 재생의학시장은 연평균 23.7%의 성장을 지속, 오는 2121년 53조5000억원 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 재생의학이란 인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 분야다.
줄기세포치료제 개발 장벽으로 작용하던 생명윤리법이 완화 움직임을 보이며, 관련 바이오기업들이 반색하고 있다. 메디포스트 연구원이 실험을 진행하고 있다. 사진/메디포스트
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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