에이치엘비 "리보세라닙 임상, 목표치 미달…FDA 허가 신청 어려워"

27일 진양곤 대표 긴급 설명회…악재에 주가 하한가 직행

[뉴스토마토 정기종 기자] 글로벌 임상 3상을 마친 에이치엘비의 표적항암제 '리보세라닙'이 당초 목표치에 미달하는 결과를 도출했다. 회사 측 역시 임상을 통해 유효한 데이터를 얻었지만 현재로선 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 어렵다는 판단이다. 

 

진양곤 에이치엘비 회장은 27일 기업설명회를 통해 "리보세라닙 임상 3상의 1차 유효성평가지수인 전체생존기간(OS)이 내부 임상 목표에 도달하지 못함으로 인해 이번 임상치로는 허가 절차가 쉽지 않을 것이라는 게 내부적인 판단"이라고 밝혔다. 

 

현재까지 분석이 종료된 데이터만으로는 플라시보 대조군 대비 좋은 OS 중간값을 보였고 이는 기존에 허가받은 약물 대비 유사한 수준이지만, 통계적 유의성 분석 결과 임상의 최종 목표에 도달하지 못했다는 설명이다. 다만 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 유의미하며, 부작용도 경미한 수준이라는 입장이다.

 

진 회장은 이어 "임상 결과치가 최종 확정 되는대로 FDA와 방향성을 논의하고 확정하는 작업을 진행할 것이며 관련 데이터를 취합 및 분석해 오는 9월말 유럽종양학회(ESMO 2019)를 통해 공식 발표할 것"이라며 "현재 회사가 진행 중인 다양한 적응증과 콤보는 영향을 받지 않을 것으로 판단되며, 위암 세컨라인에 대한 가능성이 높아진 것으로 보이는 데이터들을 기초로 다양한 적응증으로 파이프라인을 확장하는 등 전략적 판단을 할 것"이라고 덧붙였다. 

 

한편, 앞서 에이치엘비는 지난 26일 자회서 LSKB를 통해 2년간 진행해 온 리보세라닙의 진행성 또는 전이성 위암 환자 대상 임상 3상 종료에 따른 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 하지만 통계분석이 완료되지 않은 점을 이유로 구체적 수치가 발표되지 않아, 임상 결과에 대한 우려의 목소리들이 제기됐다. 

 

이에 진 회장이 직접 긴급 설명회를 열어 나섰지만, 결과적으로 불안감은 더욱 커진 분위기다. 진 회장의 설명회 직후 에이치엘비와 관계사 에이치엘비생명과학의 주가는 가격제한폭인 30% 하락한 채 장을 마감했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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