(현장+)김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스 임상 오류원인, 내달 결과 나올 것"
"모든 가능성 열고 확인 중…2월 FDA에 보고서 제출"
입력 : 2019-12-12 14:46:41 수정 : 2019-12-12 15:01:24
[뉴스토마토 정기종 기자] 김선영 헬릭스미스 대표가 치명적 임상 오류로 결과 도출(3-1상)이 지연된 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)' 관련 조사 결과가 1월 중 확인 가능할 것이라고 밝혔다. 
 
12일 김선영 대표는 서울 강서구 헬릭스미스 신사옥에서 열린 간담회를 통해 "임상 3-1상 오류 원인과 관련해 모든 가설을 세우고 조사하고 있으며, 전체적인 결과는 1월15일 정도면 확인 가능할 것이라 생각한다"라고 말했다. 
 
헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3상 성공 기대감이 쏠렸던 지난 9월24일 긴급설명회를 열어 임상 혼용에 따른 결과 도출 지연을 발표했다. 약물 혼용에 따라 정확한 검증이 불가능한 만큼 3-1B상을 비롯해 중소규모 임상 2, 3개를 추가로 진행한다는 내용이었다. 김 대표는 발표 당시 조사단을 꾸려 정확한 원인 규명과 결과에 따른 책임 규명 계획을 밝힌 바 있다. 
 
약 3개월이 지난 이번 간담회는 원인 규명 진행 과정과 향후 과정에 대한 내용이 주를 이뤘다. 이미 조사를 마친 서류적 부분의 문제가 없는 것으로 확인된 만큼 실제 혼용은 물론, 그 외 가능성 모두를 열어둔다는 방침이다. 
 
이를 위해 혈액 샘플 및 잔여 DNA를 분석기관으로부터 수거를 진행해 조사를 진행 중이며, 이에 필요한 국가생명윤리정책연구원(IRB) 승인 절차도 추진 중이다. 물질의 실제 혼용보다는 기술적 미숙함에 무게를 두고 있지만 실험을 통해 정확히 확인한다는 입장이다. 이후 정리된 결과는 2월 쯤 미국 식품의약국(FDA)에 보고하고, 3월 3-2상을 한다는 목표다. 
 
다만 약물 유효성과 안전성에 대해선 여전한 자신감을 보였다. 예기치 못한 변수에 2, 3건의 추가 임상이 불가피해졌지만 추가적으로 진행한 3-1B상을 통해 12개월 안정성 및 유효성 지표를 모두 입증하는데 성공했다는 주장이다. 또 내년 1분기 주주총회를 포함한 분기별 간담회를 진행, 주주들과의 소통에 나선다는 계획이다. 
 
김선영 대표는 "기존 임상에 대한 관리가 미흡했던 점은 진심으로 사과 하고 싶은 부분"이라며 "후속 임상은 그 품질관리에 힘써 가치를 입증할 것"이라고 말했다. 

김선영 헬릭스미스 대표가 12일 서울 강서구 신사옥에서 열린 간담회를 통해 엔젠시스 임상 오류 조사 현황과 향후 계획에 대해 발표하고 있다. 사진/뉴스토마토
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

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