식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상 대상 허가 타당"

"아나필락시스 기왕력자는 접종 후 신중한 모니터링 필요"

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 화이자 '코미나티주'의 품목허가를 위한 자문 회의를 통해 16세 이상 환자를 대상으로 한 허가가 적절하다는 의견을 내놨다. 

 

검증 자문단은 지난 22일 회의를 열고 코미나티주 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의, 제출된 자료를 통해 예방 효과가 충분하다고 판단되는 만큼 16세 이상에 대한 허가가 타당하다고 23일 밝혔다. 다만, 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 

 

자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점과 16~17세 소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 미국·유럽(EU)영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 

 

아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 환자의 경우 임상시험 상 안전성  경향은 허용할 만한 수준이나 허가 후 위해성관리계획을 통해 안전성을 지속관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다. 

 

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개 할 예정이다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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