휴젤 '보툴렉스' 품목허가 취소 집행정지 유지

본안 소송 판결 선고일로부터 30일까지 처분 무효

휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'. 사진/휴젤

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'에 대한 품목허가 취소 처분 집행정지가 유지됐다. 

 

휴젤은 서울고등법원 제8행정부가 서울행정법원의 보툴렉스 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 기각했다고 7일 밝혔다.

 

이번 판단으로 보툴렉스에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

 

앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 보툴렉스 제품 4종에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내린 바 있다. 국가출하승인 없이 국내 업체에 제품을 판매했다는 이유다.

 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.

 

휴젤은 국내 무역회사를 통한 간접수출이라며 이 경우 국가출하승인이 필요없다는 점을 들어 식약처 결정에 반발했다. 그러면서 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수했다.

 

서울행정법원은 같은 달 17일 식약처의 보툴렉스 허가 취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다.

 

휴젤 관계자는 "보툴렉스에 대한 국가출하승인도 중단 없이 이어지고 있었으며 이번에 식약처 항고가 기각되고 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 지속된다"라며 "앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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