헬릭스미스, '엔젠시스' DPN 미국 3상 152명 등록 완료

152번재 환자 첫 번째 주사…임상 프로토콜 최소 규모 충족

헬릭스미스 본사 전경. (사진=동지훈 기자)스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 헬릭스미스(084990)는 지난 22일(현지시간) 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상시험 3상(3-2)에서 152명의 환자가 등록됐다고 24일 밝혔다. 이는 152번째 환자가 첫 번째 엔젠시스 주사를 받기 시작했다는 의미이자 헬릭스미스가 기존 임상 프로토콜상 최소 규모를 충족시켰다는 의미다.

 

회사 측 설명에 따르면 이번 임상 규모는 최소 152명, 최대 250명으로 설계됐다. 임상 디자인을 보면 최소 대상자 수의 50%, 즉 76명에 대한 6개월 추적관찰 기간이 지난 이후 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석을 통해 규모를 최종 설정한다. 이에 따라 IDMC는 지난 17일 헬릭스미스에 등록된 모든 환자들에 대해 중간 분석을 실시하라고 권고했다.

 

헬릭스미스는 이에 대해 △최소 대상자 규모대로 임상 진행(152명) △대상자 규모를 조정해 임상 진행(153~250명) △임상 대상자 등록 중단 등 3가지 중 1개 안을 추천할 것이라는 기존 예상과는 다른 권고였다고 설명했다.

 

헬릭스미스는 IDMC 권고를 받아들여 지난주 기준 임상 참여 동의서를 제출한 환자들까지 스크리닝해 임상 참여 여부를 결정할 계획이다. 이 과정을 마치면 160여명의 대상자가 등록될 전망이다. 헬릭스미스는 160여명에 대해 추가 중간 분석을 실시하거나 최종 분석으로 대체하는 안을 검토해 하반기 중 결정할 방침이다. 

 

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 "세계 최초의 통증 재생의약을 개발하다 보니 예상치 못했던 일들이 벌어지는 경우가 많다"며 "고진감래가 현실화될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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