비엘, FDA에 PGA-K 신규 건강기능식품 NDI 신청 완료

67조 규모의 미국 건강기능식품 시장 출사표

 [뉴스토마토 고은하 기자] 비엘(142760)이 미국 식품의약국(FDA)에 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

 

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제 기관인 미국 FDA에서는 신약에 준하는 GLP 수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 PGA-K를 미국 내에서 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 이번 NDI를 신청했다.

 

PGA-K는 비엘이 2012년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 면역증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 특히 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 

 

또한 PGA-K는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표돼 왔다. 현재, 비엘은 PGA-K'를 코로나 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험을 통해 신약개발을 진행중이다.

 

비엘 관계자는 "미국 FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라며"PGA-K의 우수성을 기반으로 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장으로 도약해 나가겠다"고 말했다.

 

고은하 기자 [e-mail]

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