[뉴스토마토 신태현 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루정(펙수프라잔염산염) 40㎎의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 전했습니다. 기존 펙수클루 치료 영역은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방이었습니다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로, 만성 위염·위궤양·십이지장궤양·위암 등 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. 여기에 최근 항생제 내성률이 증가하는 문제가 있습니다. 특히, 1차 제균 요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 늘어난 겁니다. 진료 현장에서는 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균요법이 시행되는 경우가 많습니다.
아울러 헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데, 기존 양성자펌프 억제제(PPI) 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔습니다.
대웅제약은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 차세대 위산분비억제제인 펙수클루가 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다고 설명하고 있습니다.
이번 허가는 지난 2024년 2월부터 지난해 4월까지 국내 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐습니다.
대웅제약에 따르면, 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타났습니다. 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%포인트 높은 제균 성공률입니다. 통계적으로 의미 있는 차이라는게 회사 측 설명입니다.
박성수 대웅제약 대표는 "앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 했습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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