“페니트리움, 미국 임상 2상 직행 문제없어”

1상 없이 개발 우려에 전문가 검토 결과 주장

[뉴스토마토 김양균 기자] 페니트리움바이오사이언스가 15일 주주공지문을 통해 신약 후보 물질 ‘페니트리움’이 미국 임상시험이 1상을 건너뛰고 2상부터 시작하는 것과 관련해 전문가 검토 결과라고 밝혔습니다. 

 

회사는 “임상 1상을 건너뛰는 것이 가능하지 않다는 문제 제기가 반복되고 있으나, 이는 신약 개발 절차에 대한 오해이며 사실과 다르다”며 “페니트리움과 유효성분이 동일한 약물은 이미 코로나19 팬데믹 당시 임상 2/3상을 진행했고, 현재 베트남에서 뎅기열 치료제로 임상시험이 진행 중인 만큼 1상에서 확인해야 할 자료가 이미 확보돼 있다”고 주장했습니다. 

 

페니트리움바이오사이언스가 15일 주주공지문을 통해 신약 후보 물질 ‘페니트리움’이 미국 임상시험이 1상을 건너뛰고 2상부터 시작하는 것과 관련해 전문가 검토 결과라고 밝혔다. (사진= 페니트리움바이오사이언스)

 

이어 “사람에게 쓰여 안전성이 확인된 약을 다른 병 치료제로 새로 개발할 때 초기 단계를 조정하는 것은 미국 식품의약국(FDA) 제도로 정해진 방식”이라며 “이미 쓰이던 약이 암 치료제로 개발되며 곧바로 2상부터 시작한 사례도 여러 건 있다”고 강조했습니다. 

 

그러면서 “미국 현지의 여러 임상 전문 대행 기관(CRO)과 함께 검토해 2상부터 시작하는 것이 타당하다는 결론을 얻었다”며 “미국 임상 2상에서 쓰는 용량은 코로나19·뎅기열 임상에서 이미 사람에게 투여된 용량보다 낮다”고 설명했습니다. 

 

조원동 회장도 “페니트리움은 지금 병용 임상 2상으로 암 환자가 겪는 ‘치료의 고통’과 ‘전이로 인한 죽음’이라는 문제를 임상 성과로 풀어 나가겠다”고 덧붙였습니다.

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.