식약청 "GMP 도입 후 해외의약품 수출 늘어"

[뉴스토마토 조필현기자] 정부가 우수의약품 생산을 위해 GMP(Good Manufacturing Practice)제도를 도입한 후, 해외 의약품 수출이 늘고 있는 것으로 나타났다.

 

GMP는 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조, 공급하기 위한 제조소 구조, 설비 등 완제품 출하에 이르기까지 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야할 사항을 규정한 기준으로 지난 2008년 도입됐다.

 

식품의약품안전청은 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 9일 밝혔다.

 

국내 의약품 수출실적은 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러로 증가했다.

 

이는 국내 GMP 수준 향상에 따른 것이라고 식약청은 설명했다.

 

의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 한다.

 

실제로 의약품 수출을 위해서 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 매년 증가했다.

 

국내 제약사들이 새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고, 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 높였기 때문인 것으로 분석된다.

 

식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 증가했다.

 

식약청 관계자는 “국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 높아져 의약품 수출 증대에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.

 

식약청은 앞으로 GMP 수준을 더 높이기 위해 ▲제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이다.

 

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