[뉴스토마토 조필현기자] 제약사들이 임상을 진행할 때 정부가 임상장소를 지정해 주는 ‘임상시험 실시기관 지정제도’가 하반기 중으로 도입된다.
식품의약품안전청은 2일 이 같은 내용을 포함한 2012 하반기 달라지는 의약품·의료기기 주요 정책을 밝혔다.
먼저 그동안 국내 임상의 경우 제약사들의 자율에 의해 진행된 임상시험이 명문화 된다.
고시로만 지정돼 있었던 ‘임상시험 실시기관 지정제도’를 약사법 시행규칙에 포함시켜 이를 위반할 경우 정부가 처벌을 할 수 있다는 것이다.
식약청 임상제도과 관계자는 “임상시험 기관을 제약사들이 선택해 진행하다 보니, 몇몇 기관에 집중되는 경향을 보였다"며 "또 임상기관과 제약사들간의 투명하지 않은 유착도 나타났다”고 말했다.
또 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대한다.
이와 함께 의료기기 분야에서는 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다.
의료기기 허가·심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다.
의료기기 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템이 개선되고, 의료기기 제조 및 수입업체별 GMP 심사정보가 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.
한약재의 경우 지난 6월 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.
식약청 관계자는 “본격적인 FTA 시대를 맞아 의약품 분야의 국제 경쟁력을 높이기 위해서 이 같은 정책을 진행한다”고 말했다.
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