메디프론, '치매 선별검사 키트' 식약청 품목허가 '반려'

[뉴스토마토 문경미기자] 메디프론(065650)디비티가 품목허가를 신청한 알츠하이머성 치매 선별검사 키트가 식품의약품안전청으로부터 '반려' 결정을 받았다.

 

23일 메디프론은 보도자료를 통해 이같은 사실을 알리고, 식약청의 지적사항을 보완해 재차 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.

 

알츠하이머성 치매의 조기 선별검사에 대한 관심은 전 세계적으로 집중되고 있으나, 아직까지 혈액검사로 간편하게 조기에 검사를 할 수 있는 방법은 없다.

 

이에 따라 메디프론은 혈중 TTR농도를 측정해 알츠하이머성 치매를 선별검사할 수 있는 키트를 두 차례에 걸친 임상시험 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했지만, 결국 반려 결정을 받게 됐다.  

 

묵현상 메디프론 대표이사는 "이번달 캐나다 밴쿠버에서 열린 국제 알츠하이머협회 컨퍼런스(AAIC 2012)에서 '알츠하이머성 치매 진단에 적용되는 TTR'이 특별 세션의 주제에 선정될 정도로 세계 학계의 주목을 받고 있다"며  "우리 회사의 선별검사 키트 개발 전략이 유효한 것"이라고 강조했다.

 

이어 "추가적인 임상시험을 실시해 식약청에서 지적한 사항들을 보완한 뒤 재차 허가를 신청할 것"이라고 덧붙였다.

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