파나진, 결핵 진단제품 식약처 허가

[뉴스토마토 김세연기자]  파나진(046210)은 2일 독자적인 기술로 개발한 결핵 진단제품이 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약으로 허가됐다고 밝혔다.

 

허가 받은 결핵 진단 제품(PANA qPCR™ TB/NTM Detection Kit)은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균과 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이다.

 

파나진은 PNA 프로브를 사용하여 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 Real-time PCR (PANA qPCR™) 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원한 바 있으며 이번 제품은 이 원천기술을 적용한 첫번째 사례다.

 

파니진측은 "허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해 6월 CE Mark와 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품안전처 허가를 완료함으로써 제품의 안전성과 유효성이 다시 한번 입증 됐다"며 "올해에는 우선 유럽과 동남아시아 시장 진출에 주력하고 결핵의 신속진단을 통한 질병 확산 방지와 모니터링에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

 

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