바이오시밀러 4개 육성 청사진..업계 “단비 내렸다”

한화케미칼·삼성·팬젠 ‘높은 기대’.."셀트리온, 최대수혜기업"

[뉴스토마토 조필현기자] 정부가 오는 2017년까지 글로벌바이오시밀러 4개 품목을 육성하겠다고 발표한 것과 관련해 바이오기업들이 높은 기대감을 나타내고 있다.

 

현재 셀트리온(068270), 한화케미칼(009830), 삼성바이오에피스, 펜젠 등 4개 기업이 바이오시밀러와 관련한 임상 3상을 진행하고 있는데, 정부가 적극적인 정책으로 뒷받침만 해준다면 당초 계획보다 시장에 출시하는 시기를 앞당길 수 있다.

 

특히 최근 세계 최초 항체바이오시밀러 ‘램시마’에 대해유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받은 셀트리온이 이번 정부 육성정책의 최대 수혜자가 될 전망이다.

 

올해 7월 기준으로 바이오시밀러는 9개사 11개 품목이 식품의약품안전처의 임상승인을 받았는데, 이중 셀트리온 제품이 3개 품목으로 최다를 기록하고 있다.

 

식약처는 지난 30일 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 발표했다.

 

먼저 바이오업계는 정부가 나서 ‘맞춤형 수출지원 프로그램’을 도입한 것에 대해 환영의목소리를 내고 있다. 정부는 바이오의약품 수출시 국가별로 인허가를 위한 규제정보와 컨설팅을 지원해주는 신규사업을 하반기부터 본격 실시한다는 계획이다.

 

업계 한 임원은 “바이오시밀러가 해외 진출한 사례가 극히 드물기 때문에 민간기업차원에서 해외 바이오의약품 규제와 산업 등에 대한 정보를 얻기가 정말 힘들다”며 “이런 정보들을 정부차원에서 제공해 준다면 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

 

글로벌 기업들의 FDA(미국 식품의약국) 허가심사 자료 공유 또한 바이오기업들에게 큰 힘이 될 전망이다. 그동안 글로벌 기업들의 FDA 허가심사 자료 등은 열람하지 못했다. 각 기업들의 내부 정보 유출 우려 때문이다.

 

하지만 정부가 직접 나서 FDA 허가 심사 자료를 공유할 수 있게된다. 현재 외국 규제기관의 상호협약은 독일 PEI(연방생물의약품평가원)와 미국 FDA 등과 협약을 진행하고 있다.

 

현재 바이오시밀러 3상 임상은 ▲셀트리온 ‘CT-P6(유방암)’ ▲한화케미칼 ‘HD203(류마티스)’ ▲삼성바이오에피스 ‘SB4(류마티스)’ ▲팬젠 ‘PDA10(만성신부전)’ 등 4개 품목이 진행하고 있다.

 

정부는 이들 기업들의 4개 바이오시밀러 제품을 오는 2017년까지 글로벌 제품으로 육성한다는 계획이다.

 

이중 ‘CT-P6’은 임상 3상을 마친 상태로 셀트리온은 지난 6월 국내시판 허가를 신청했다. 셀트리온은 국내허가 후 EMA에도 출시 허가를 낸다는 계획이다.

 

셀트리온은 이 제품 외에도 ‘CT-P10’을 류마티스와 미만성 거대 B세포 림프종 등 2가지 적응증으로 임상 1상을 진행하고 있다.

 

업계 관계자는 “이번 정부 지원정책의 핵심은 규제 완화를 통해 빠른 시기에 바이오시밀러 제품을 출시하는 것으로 업계에 단비가 내린 것 같다”며 “셀트리온의 경우 바이오의약품 3개 품목이 포함돼 있어 최대 수혜기업으로 기록될 것 같다”고 말했다.

 

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