[뉴스토마토 문애경기자] 정부가 신약개발 R&D의 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축, 운영한다. 또 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려해 ‘미래제약 10대 특화분야’를 선정해 육성한다.
보건복지부(장관 문형표)는 2일 이 같은 내용을 골자로 한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 발표했다.
그동안 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량 강화, 제약특화 펀드조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 글로벌 진출 사례 등 성과가 나타나고 있다.
하지만 한중FTA, 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경변화 속에서 민간의 내수 중심에서 글로벌 전환 움직임을 지속화하고 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책의 일환으로 마련됐다는 게 복지부측의 설명이다.
이번 보완조치는 ▲R&D, 임상 인프라 구축 ▲신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진 ▲글로벌 시장개척 지원 등 3개 방안으로 나뉜다.
◇글로벌 임상 혁신센터 설립.. 2020년 임상 세계5위 진입
보완조치에 따르면 먼저, 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축·운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규사업을 추진한다.
신약개발 R&D 협의체는 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 협의체를 구축해 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴한다.
신규사업은 오는 2015년까지 10억원을 투입해 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성한다. 10대 특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등이다.
아울러 첨단 바이오의약품 분야에 상품화가 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)의 R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(2015년 복지부 75억원, 미래부 75억원)’을 추진한다.
임상시험 발전을 위한 방안도 마련된다. 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립한다. 오는 2015년까지 25억원이 투입된다.
혁신센터는 각 기관에 산재되어 있는 임상정보를 통합, 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’ 등을 통해 임상 수행속도와 임상시험 질 측면에서 경쟁력 강화를 지원한다. 이를 통해 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입을 목표로 한다.
또한 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 ‘(가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 제도개선을 지속 추진해 나간다.
이와함께 경쟁력이 취약한 국내 CRO(제약회사의 의뢰로 임상시험 진행설계 등 업무를 수행하는 기관)산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고, CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.
◇부작용 감소·편의성 개선 ‘신약’, 가치 반영 약가산정
민간 R&D에 의한 신약개발 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선하는 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축해 창업 활성화를 유도한다.
부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영해 약가를 산정하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다.
또 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원한다.
◇글로벌 진출 신약, 약가 유지하도록 제도 정비
글로벌 진출을 위해 개발신약의 해외시장 진출 시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성한다.
글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가연동에 따른 약가 인하 대신, 일정 금액을 환급하도록 하여 약가하락에 따른 글로벌화의 애로사항을 개선한다.
또 의약품 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여를 지원한다.
아울러 제약, 의료기기, 의료시스템 등 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1500억원 이상으로 확대·추가 조성해 기술력이 있으나 자본이 부족해 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원한다.
복지부 관계자는 “이번 육성방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 전했다.
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