동아ST, 슈퍼항생제 중국·일본 임상 3상 완료

올 하반기 현지 출시 전망…2019년 로열티 300억여원 기대

[뉴스토마토 최원석기자] 동아에스티(170900) 슈퍼항생제 '시벡스트로'가 일본과 중국에서 임상시험을 완료했다. 3개월 이내 허가 접수가 가능해 이르면 올해 하반기에는 현지 출시가 가능할 것으로 보여진다.

 

14일 업계에 따르면 동아에스티의 해외 파트너사인 글로벌 제약사 바이엘은 일본과 중국에서 시벡스트로의 임상시험 3상을 최근 성공적으로 마무리했다.

 

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 타깃을 하는 수퍼박테리아 항생제다. 수퍼박테리아는 강력한 항생제에도 죽지 않고 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 항생제 과다사용으로 내성이 생긴 병원균이다. MRSA 전세계 항생제 시장은 약 3조원 규모로 추정된다. 대표적인 치료제는 '반코마이신', '자이복스', '큐비신' 등이다. 머크가 시벡스트로의 매출을 공개하지 않았지만 미국에선 첫해 약 100억원의 매출을 올린 것으로 알려진다.

  

동아에스티는 2004년 시벡스트로의 개발에 착수해 2015년 국내 발매했다. 개발 초기 단계부터 해외진출을 노린 제품이다. 2007년에 시벡스트로의 글로벌 기술수출에 성공했다. 글로벌 제약사인 머크와 바이엘이 시벡스트로의 해외 파트너다.

 

미국과 유럽의 판권은 머크가 보유하고 있다. 미국에선 2014년 허가를 받아 출시됐다. 토종신약의 미국 진출은 2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후 11년만에 두 번째다. 유럽에선 2015년 허가를 받았다. 유럽 30여개국에 판매되고 있다. 한국, 미국, 유럽을 제외한 전세계 지역의 판권은 바이엘이 보유하고 있다. 우선 의약품 시장 규모가 큰 일본과 중국에서 임상을 실시했다. 임상시험을 마무리하고 허가 신청 준비에 착수한 것으로 알려진다.

 

시벡스트로는 경쟁 약물과 달리 MRSA 피부증으로 처방이 한정돼 있어 매출 성장에 한계가 있었다. 동아에스티는 폐렴증으로 처방이 확대되면 시벡스트로의 매출이 확대될 것으로 기대하고 있다. 머크와 바이엘은 폐렴증에 대한 유럽, 미국, 아시아 등 다국가 임상시험을 2013년부터 진행하고 있다. 폐렴증 임상시험은 올해 종료될 예정이다.

 

업계에선 2019년에는 시벡스트로가 미국과 유럽 등에서 20~30%를 점유할 수 있을 것으로 보고 있다. 피부증보다 폐렴증이 시장 규모가 커서 본격적으로 매출 확대가 기대된다. 동아에스티는 매출에서 5~7%를 로열티로 받는 것으로 알려진다. 증권가에선 미국 허가 당시 "시벡스트로 최대 매출액이 최소 6억달러에서 최대 9억달러에 이를 것"이라며 "동아에스티가 얻게 될 로열티는 2019년에 최소 298억원, 최대 626억원에 이를 것"이라고 예상했다.

사진제공=동아에스티

 

최원석 기자 [e-mail]

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