(단독)셀트리온, '램시마SC' 일본 진출 '가시권'

작년 말 연이어 일본어 제품명 특허 출원현지 제형 특허 완료…램시마 점유율 41%

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)이 '인플릭시맙' 성분의 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러 일본 출시를 준비 중인 정황이 포착됐습니다. 현지 제형 특허 등록을 마친 데 이어 국내에서 일본어 제품명 특허 출원까지 마친 셀트리온이 제품 출시까지 해내면 일본 내 인플릭시맙 시장 점유율을 더 끌어올릴 계기를 마련하게 됩니다.

 

25일 특허 정보 검색 사이트 키프리스에 따르면 셀트리온은 지난해 12월4일부터 같은 달 17일까지 일본어로 된 특허를 출원했습니다. 출원·심사 단계에 접어든 일본어 제품명 발음은 모두 '짐펜트라'이거나 짐펜트라와 유사합니다.

 

셀트리온의 짐펜트라 일본어 특허 출원은 현지 시장 진출을 위한 포석을 다지는 단계로 해석됩니다.

 

짐펜트라는 셀트리온의 대표 품목 중 하나인 '램시마SC'의 미국 제품명입니다. 블록버스터 의약품 '레미케이드' 바이오시밀러인 램시마는 크게 정맥주사(IV) 제형과 SC 제형으로 나뉘는데, 짐펜트라는 환자가 피하에 직접 주사하는 SC 제형입니다. 미국과 달리 한국과 유럽에선 램시마SC라는 제품명으로 출시됐습니다.

 

일본 후생노동성에 따르면 램시마SC는 아직 현지 허가를 획득하지 못했습니다. 다만, IV 제형인 램시마는 지난 2014년 출시돼 11년 뒤인 작년 4월 기준 일본 인플릭시맙 바이오시밀러 시장에서 41%의 점유율을 기록했습니다.

 

셀트리온이 출원한 '짐펜트라' 일본어 상표권. (사진=키프리스 캡처)

 

셀트리온이 차기 램시마SC 진출국으로 일본을 염두에 뒀다는 정황은 일본어 제품명 특허 출원 약 1년을 앞둔 시점에서도 포착됩니다.

 

지난 2024년 셀트리온은 한국과 일본, 대만 등 아시아 주요 국가에서 램시마SC 제형 특허 등록을 마쳤습니다. 이 특허는 경쟁사들의 레미케이드 SC 제형 출시를 간접 차단할 수 있다는 데 의미가 있습니다. 실제로 셀트리온은 기존 램시마SC 진출 국가인 미국에서 제형 특허 등록을 마친 뒤 "독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다"며 "글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다"는 입장을 내비치기도 했습니다.

 

셀트리온이 램시마SC 일본 진출을 추진하는 건 현지 바이오시밀러 정책과 무관하지 않은 것으로 보입니다.

 

일본은 정부 차원에서 바이오시밀러 처방 확대를 위한 우대 정책을 펼치는 국가 중 하나입니다. 일본의 바이오시밀러 우대 정책은 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도로 대표됩니다. 일본식 포괄수가제에 해당하는 DPC는 제네릭과 바이오시밀러 처방을 권고해 환자 부담금과 정부 환급금 절감을 노리는 내용이 핵심입니다.

 

바이오시밀러 품목허가 요건 완화도 램시마SC 진출 국가를 확대하려는 셀트리온에겐 희소식입니다. 일본 정부는 지난 2024년 자국민 임상 데이터가 포함되지 않은 바이오시밀러에도 품목허가를 내줄 수 있도록 관련 규정을 완화한 바 있습니다.

 

이미 램시마로 41% 점유율을 기록한 셀트리온이 허가 간소화, 바이오시밀러 우대 등 일본 정부 정책에 힘입어 램시마SC까지 출시하면 인플릭시맙 시장 내 입지를 더 강화를 위한 조건이 마련될 수 있습니다.

 

셀트리온은 램시마SC 일본 진출 타진에 대해선 말을 아끼고 있습니다. 셀트리온 관계자는 "사업 전략 관련 내용에 대해선 답변하기 어렵다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.