네이처셀, 조인트스템 임상 2상 결과보고서 미 FDA 정식 제출

미국 신속 허가 심사를 위한 RMAT 지정 신청 추진키로

[뉴스토마토 신송희 기자] 네이처셀(007390)은 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상2상에 대한결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 정식 제출했다고 13일 밝혔다.

 

네이처셀은 조인트스템의 안전성과 효과를 확인하기 위해 미국 캘리포니아 내 임상병원 두 곳에서 KL 3~4의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 단1회, 무릎 관절강 내 주사요법으로 임상시험을 진행했다.

 

그 결과 조인트스템 주사 6개월 후 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증평가지수(VAS)가 투여 전 대비 유의적으로 개선된 것이 확인됐다.

 

조인트스템의 안전성과 효과는 국내에서 그동안 진행해온 2회의 임상시험에서도 확인된 바 있다. 조인트스템임상 1/2상과 2b상 시험에서 K-L grade 3~4의 무릎 퇴행성 관절염 환자들의 91.67%에서 개선율을 보였다.

 

또, 조인트스템 임상 1/2상을 실시한 서울대학교 보라매병원에서 독자적으로 실시한 임상시험 2년 추적 연구결과, 조인트스템을 주사한 15명 환자 중 한 명도 인공관절 수술을 받지 않았고 통증, 관절기능, 연골손상 개선효과가 최소 2년 이상 지속했다. 즉, 수술이 아닌 단 1회 주사요법으로써 안전하게 중증퇴행성관절염을 치료하는 치료제 개발에 성공했다.

 

한편 네이처셀은 조인트스템에 대해 미국에서 첨단재생의료제품지정(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)을 신청을 추진하기로 결정했다. RMAT 지정이란 트럼프 행정부 발족 후 신속하게 치료법을 개발하기 위해 FDA의 신약 등의 승인절차를 간소화하는 규정이다.

 

네이처셀 관계자는 “조인트스템이 RMAT 지정을 받게 되면, 미국에서 실시 계획인 2차 임상시험을 2018년까지 완료 후 2019년 미 FDA 허가신청에 도전해 볼 계획이다”고 말했다.

 

신송희 기자 [e-mail]

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