셀트리온, 케미칼의약품 사업 확대

제네릭 미국 허가 추진…"60여개 제품 미국·유럽 진출"

[뉴스토마토 최원석 기자] 전세계 바이오시밀러(바이오복제약) 시장을 선도하고 있는 셀트리온(068270)이 케미칼의약품으로 사업 영역을 확대하고 있다. 약 76조원 규모 미국 제네릭의약품(케미칼복제약) 시장에 내년 진출하겠다는 방침이다. 미국에서 최종 허가를 받으면 제네릭으로 미국 진출에 성공한 세번째 국내 업체가 된다.

 

22일 업계에 따르면 셀트리온 계열사인 셀트리온제약(068760)은 내달 제네릭의약품으로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 신청을 준비하고 있다. 내달 FDA가 셀트리온제약 공장을 실사할 예정이다.

 

FDA는 의약품 시판허가 신청이 접수되면 임상자료를 토대로 약물의 안전성과 효과를 검증한다. 마지막 단계가 공장 실사가 포함된 제조시설 조사다. FDA 검사관은 제조 설비와 임상시험 장소에 대한 검사를 실시한다. 보통 FDA의 실사는 6개월 이상 소요되는 것으로 알려진다. FDA가 정한 까다로운 공장 제조·관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, c-GMP)에 부합해야 한다. 전체 공장 시설뿐만 아니라 시판허가를 신청한 해당 의약품 생산 라인이 c-GMP 규정을 준수해야 한다.

 

셀트리온제약은 옛 한서제약이다. 2009년 셀트리온에 인수되면서 사명을 셀트리온제약으로 변경했다. 셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 국내 판매 담당하고 있다. 2010년부터 글로벌 진출을 목표로 케미컬의약품을 개발하고 있다. 1500억원을 투자해 선진 공장 규정에 맞게 설계한 오창공장을 2015년 준공했다. 연 100억정을 생산할 수 있는 규모다.

 

이번 미국 허가 접수로 셀트리온제약의 케미칼의약품 글로벌 사업이 본격화될 것으로 보인다. 셀트리온제약은 총 60여개 제품을 개발해 미국과 유럽 등 선진국 시장에 진출하겠다고 설명했다. 아직까지 셀트리온제약의 올해 반기 해외 수출액은 8500만원에 불과하다. 제네릭이 첫 수출되는 내후년부터 해외매출액이 늘어날 것으로 예상된다.

 

올 반기 매출액은 560억원이다. 이중 간장약 '고덱스' 등 자체제품 판매 비중이 73%(반기 410억원)에 달한다. 셀트리온으로부터 도입해 국내 판매하는 바이오시밀러 '램시마' 등 상품 매출 비중이 14%(80억원)다.

 

현재까지 셀트리온제약이 국내에서 허가받은 의약품은 246개다. 이중 수출용으로 허가받은 제품은 46개다. 해당 제품은 미국에서 특허만료를 앞둔 신약의 가장 먼저 출시되는 제네릭으로 보인다. 셀트리온 관계자는 "미국 허가를 추진하는 제품은 퍼스트 글로벌 제네릭의약품으로 아직 구체적인 품목을 밝힐 단계는 아니다"고 말했다.

 

미국 판매는 파트너사가 맡을 것으로 예상된다. 셀트리온은 미국 최대 제약사 화이자뿐만 아니라 제네릭 전세계 1위 업체 테바 등 여러 글로벌 제약사들과 파트너십을 맺고 있다. 업계에선 셀트리온제약이 기존 파트너십을 활용해 미국에서 제네릭 판매망을 확보할 것으로 보고 있다.

 

업계 관계자는 "셀트리온은 항체 바이오시밀러 최초로 미국 시장에 진출했다. 바이오의약품에서 두각을 보일 뿐만 아니라 케미칼 의약품 글로벌 비지니스도 본격화되고 있다"며 "2002년 설립된 신생업체인 셀트리온이 급성장하고 있는 것은 내수에서 머물러 있지 않고 글로벌 시장 진출이라는 비전을 가지고 있기 때문"이라고 말했다.

 

한편, 미국 진출에 성공한 성공한 국산 의약품은 총 9개다. 제네릭은 2개가 미국 진출에 성공했다. 2016년 대웅제약 항생제 '메로페넴'가 FDA 허가 1호다. 휴온스가 올해 7월 생리식염주사제로 미국 허가를 획득했다.

서정진 셀트리온 그룹 회장이 2015년 열린 셀트리온제약 오창공장 준공 기자간담회에서 인사말을 하고 있다. 사진제공=셀트리온제약

 

최원석 기자 [e-mail]

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