셀트리온-삼성, 미국 시밀러 '선점전쟁'

후속제품 FDA 연이어 허가접수…글로벌 수준 기술력 도약

[뉴스토마토 최원석 기자] 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 선점 경쟁을 벌이고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 20일 두번째 바이오시밀러의 미국에 허가신청을 접수했다. 셀트리온은 내년 상반기 2~3호 바이오시밀러 허가승인을 앞두고 있다.

 

26일 글로벌 컨설팅업체 프로스트앤설리반에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2014년 17억달러(약 1조8400억원)에서 2019년 239억달러(약 25조8700억원)로 확대될 전망이다. 오리지널 바이오신약들의 연이은 특허만료로 시밀러 시장이 본격적으로 개화하고 있다.

 

바이오시밀러 전세계 시장은 유럽이 40% 이상, 미국이 10% 정도를 점유한 것으로 알려진다. 유럽은 2006년 일찌감치 1호 바이오시밀러를 허가해 글로벌 시장을 선도해왔다. 현재까지 33개 바이오시밀러가 유럽에서 허가를 받았다.

 

바이오시밀러에 대해 보수적인 미국은 1호가 2015년 허가돼 유럽보다 10년 정도 늦다. 다만 미국은 전세계 1위 바이오의약품 시장을 형성하고 있다. 전세계 바이오의약품 시장은 2015년 기준 23조원에 달하며, 미국이 절반 정도를 차지하고 있다. 오리지널약 위주로 시장이 형성돼 있으며, 바이오시밀러 시장은 초기 단계다. 바이오의약품 고가 약가로 인한 의료비 증가와 재정 부담으로 바이오시밀러 시장이 폭발적으로 커질 것으로 예상된다.

 

미국에선 현재까지 8개 바이오시밀러가 승인됐다. 2015년 1개, 2016년 3개, 2017년 4개로 매년 허가 건수가 늘어나는 추세다. 글로벌 제약사 산도스와 암젠이 각 2개씩 허가를 받았다. 베링거인겔하임과 바이오콘이 각 1개씩 허가를 보유해 뒤따랐다. 국내사 중에선 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 1개씩 허가를 받았다. 현재 60여종 바이오시밀러가 미국 허가를 목적으로 개발 또는 심사 중에 있다.

 

셀트리온은 2016년 '램시마(오리지널 레미케이드 8.7조원)'로 미국에서 바이오시밀러를 허가받았다. 올해 6월에는 '트룩시마(리툭산 8조원)', 7월에 '허쥬마(허셉틴 7.5조원)'로 미국 FDA에 허가를 신청했다. 내년 상반기 FDA로부터 시판허가 획득이 예상된다. 셀트리온이 최종 허가를 획득하면 미국에서 바이오시밀러 최다 허가 보유 업체가 될 것으로 보인다.

 

삼성바이오에피스는 2017년 8월 '렌플렉시스(레미케이드)'로 미국에서 바이오시밀러 첫 허가를 받았다. 지난 20일에는 미국 FDA에 유방암 바이오시밀러 'SB3(허셉틴 7.5조원)'의 허가신청을 접수했다. 최종 허가까지는 1년 정도가 소요될 것으로 보인다.

 

셀트리온과 삼성바이오에피스는 앞으로도 미국에서 선점 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 상당수 글로벌 임상 파이프라인이 겹치기 때문이다. 양사는 전세계 1위 바이오의약품 '휴미라(17.5조원)'를 비롯해 '엔브렐(9.7조원)', '아바스틴(7.6조원)' 바이오시밀러로 미국에 진출하겠다는 방침이다.

 

업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하며 자존심을 싸움을 하고 있다"며 "글로벌 제약업계 변방인 한국에서 바이오의약품 기술력을 글로벌 수준으로 끌어올렸다는 데 의의가 있다"고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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