[뉴스토마토 정기종 기자] "모든 물질에는 독성이 있으며, 독이 아닌 것은 없다. 독이나 약이냐는 단지 적은가, 많은가의 차이일 뿐이다"
16세기 스위스의 저명한 의화학자 파라셀수스가 남긴 말이다. 약물과 독을 정확히 구분하기 어렵다는 점을 지적하며 약물에 대한 절대적 믿음을 경계하고자 함이었다. 시중에 처방되거나 판매 중인 의약품은 모두 식품의약품안전처의 검증을 거쳐 치료제로서의 효능과 안정성을 지닌 제품들이다. 하지만 그렇다고 해서 모든 의약품이 항상 안전하다는 뜻은 아니다.
시판 전 다수의 임상시험을 거친 신약이라 하더라도 유해반응에 대해 사전검증을 완벽하게 할 순 없기 때문이다. 불특정 다수의 사람들이 장기간 약물을 복용하면서 다양한 약물 및 음식물과 상호작용 중 발생할 수 있는 유해반응을 모두 조사하기란 불가능하다. 실제로 최종 허가 후 판매 초기까지도 확인되지 않았던 심각한 유해반응이 나중에 추가로 발견되기도 한다. 이런 약물유해반응을 부작용이라고 부른다.
부작용은 의약품을 정상적으로 사용했음에도 나온 의도하지 않은 반응 중에서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 일컫는다. 용량과 용법에 맞게 약물을 사용했다고 해도 환자 상태 또는 약물의 특성에 따라 부작용이 일어날 수 있다. 때문에 부작용이 일어났다고 해서 그 약품이 나쁘다는 것을 의미하진 않는다.
의약품 부작용은 크게 Type A와 B 두 가지로 분류된다. Type A는 의약품 자체의 특성에 의해, B는 환자의 개인적 특성에 의해 발생한다. 예를 들어 대표적 광역페니실린 항생제인 암피실린 복용 후 발생하는 두드러기는 Type A에, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 복용 환자에게 드물게 발생하는 중독에 의한 피부 괴사는 Type B에 속한다.
의약품 부작용이 발생하면 가장 먼저 의사나 약사와 상담해야한다. 약에 의한 반응인지 질병자체의 증상인지 확인해 복용 지속여부를 판단해야하기 때문이다. 의료기관 관계자들은 부작용 환자가 방문하면 필요한 조치를 취하고 차후 경과를 지속적으로 모니터링한다.
부작용이 발견되면 식약청 의약품사이트나 지역약물감시센터를 통해 유해반응을 신고할 수 있다. 최근 신약이 시장에 속속 등장 중인 가운데 발생빈도가 낮은 부작용은 시판 전 임상시험에서 충분히 밝혀지지 않고 대규모로 판매되고 있는 만큼 신고를 통해 새로운 부작용을 알리는 것이 중요하다. 치료 목적 이외에 나타나는 모든 부작용이 신고대상이다.
신고 내용은 식약처에서 취합하고, 해당 약물과의 인과관계가 의심되는 약물유해사례 정보를 분석해 평가한다. 이후 부작용 정도에 따라 의사와 약사에게 서한을 전달하거나 경우에 따라 시판이 금지되기도 한다. 신고접수를 통해 새로운 부작용이 밝혀지면 이미 오래 전부터 사용 중인 약이라도 경고문이 추가돼 각종 부작용을 예방하는데 큰 도움이 된다.
국내에선 지난 2013년 식약청이 식약처로 기관 위상이 높아지며 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 도입, 이듬해 12월19일부터 시행에 나섰다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 부작용이 발생해 피해를 본 환자 및 유족에게 보상하는 제도다. 신고는 한국의약품안전관리원 홈페이지나 유선을 통해 가능하다.
특히 피해자가 별도로 소송과 같은 절차 없이 사회적 피해보상을 받을 수 있다는 점에서 의의가 있다. 피해구제 대상은 제도 시행 이후 의약품 부작용으로 입원 치료를 받거나 장애가 발생한 본인, 사망 환자의 유족이다.
다수의 임상시험을 거친 신약이라도 모든 유해반응으로부터 완벽하게 자유로운 것은 아니다. 모든 의약품에는 부작용 가능성이 존재한다. 사진/뉴시스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지