식약처, 첨단의료기기 규제개선 정책설명회 개최

관련 법안·지원 사업 등 소개…"지속적 현장소통 강화할 것"

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 오는 6일 서울 중구 페럼타워에서 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단의료기기 개발 지원을 위한 '첨단의료기기 규제개선 정책설명회'를 개최한다고 5일 밝혔다.

 

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도 및 지원 사업 설명을 통해 제품의 신속한 개발과 시장 출시에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.

 

특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'에 대한 우선 심사 내용 설명을 통해 의료기기 개발자와 제조업체 등 현장에서 발 빠르게 대응할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

 

또 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원하고 있는 '신개발 의료기기 허가도우미'와 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사' 등의 지원 사업과 3D 프린터, VR·AR 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인 내용도 소개한다.

 

이밖에 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, AI, 재활로봇 등 첨단 의료기기와 관련해 그동안 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합, 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다. 전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인 가능하다.

 

식약처 관계자는 "이번 정책설명회는 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나가겠다"고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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