식약처, 희소의료기기 수급 강화 나서

어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기 지정

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 19일 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적인 의료기기의 공급 확대를 위해 총 31개 제품을 희소의료기기로 지정한다고 밝혔다.

 

희소의료기기로 지정된 제품은 어린이용 인공혈관을 비롯해 보조심장장치, 심폐수술용 혈관튜브, 식도용 스텐트, 심혈관용 기계기구 등 19개군, 31개다. 해당 목록은 이날부터 식약처 홈페이지에 공고된다. 이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 환자들의 치료 기회를 보장하기 위해 이뤄졌다.

 

희소의료기기 지정 제품군의 경우 임상시험 증례수가 적더라도 허가·심사 자료로 인정이 가능하며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 신속심사는 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기를 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있는 제도다. 식약처는 지난 4월부터 6월까지 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견수렴 기간을 거쳐 6월 공고안을 마련했으며, 지난달 의료기기위원회 심의를 통해 최종 목록을 결정했다.

 

식약처 관계자는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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