FDA, 삼성바이오에피스 SB5 허가 심사 돌입

글로벌 매출 1위 의약품 '휴미라' 시밀러…지난 7월 품목 허가 신청

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 바이오 의약품 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 'SB5'의 미국 시장 진출에 시동을 걸었다. 

 

27일 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 조치다. 

 

SB5의 오리지널 의약품인 자가면역질환 치료제 휴미라는 류머티스 관절염을 비롯해 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출이 약 20조원에 달하는 대형 바이오 의약품이다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의해 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 유럽은 다음달, 미국은 2023년 6월부터 SB5를 판매할 수 있다. 특히 유럽에선 지난해 8월 SB5(현지명: 임랄디)의 판매 허가를 받았으며, 다음달부터 현지 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매할 예정이다. 

 

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 밝혔다. 사진/삼성바이오에피스

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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