브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 미국 임상시험 계획 FDA 제출

경쟁약물 대비 우수한 전임상 효력시험 결과…내년 FDA 희귀질환 치료제 지정 기대

[뉴스토마토 정기종 기자] 브릿지바이오는 16일(현지시간) 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

 

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다. 

 

임상 1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 '케이씨알엔 리서치'가 수행했다.

 

이번 임상 1상은 미국 네브레스카주에 위치한 초기임상 전문 CRO인 셀레리온에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 하며, 내년 완료를 목표로 하고 있다. 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여 시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.

 

해당 계열의 오토택신 저해 신약 후보물질 가운데 갈라파고스의 'GLPG1690'이 가장 앞서 개발이 진행되고 있다. BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과, 우수한 결과를 나타냈다. 

 

이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 "우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 돼 기쁘고, 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다"며 "신약 개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있어 BBT-877 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다"고 말했다.

 

한편, 브릿지바이오는 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 개발후보물질인 BBT-401의 미국 임상 1상을 마치고 다음달 12월 미국에서 2상에 진입할 예정이며, 유한양행과 신규 면역 항암제 후보 물질인 BBT-931을 공동 개발하고 있다.

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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