3년 진통 끝낸 첨생법, 인보사 악몽 털까

31일 법사위 전체회의 통과…신약개발 촉진 법안 9부능선 넘어

[뉴스토마토 정기종 기자] 첨단재생의료법(첨생법)이 약 3년의 진통 끝에 9부 능선을 넘어섰다. 아직 국회 본회의라는 최종 관문이 남아있지만 무난한 통과가 점쳐지는 상황이다. 업계는 최근 침체된 국내 바이오업계 분위기 속 관련 기업의 신약 개발 기간을 최대 4년까지 앞당길 수 있는 첨생법 통과가 반등의 기회가 되길 기대하고 있다.

 

국회 법제사위원회는 31일 오후 2시 전체회의를 열어 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'을 의결했다. 연구대상자의 명확한 규정을 위해 정의 규정을 신설하고, 안정성 확보를 위한 환자안전관리 방안 등을 추가하도록 한 수정 의결이다. 최종 통과 여부는 8월1일 국회 본회의를 통해 결정되지만 여야 이견이 없는만큼 통과는 사실상 확정된 분위기다. 

 

해당 법안은 당초 지난 17일 오후 예정됐던 법사위 전체회의서 통과가 점쳐졌다. 앞서 지적사항으로 꼽힌 임상연구 및 안전관리체계 수정·보완으로 발목을 잡던 안정성 우려를 덜은 기존 발의 법안의 병합 심사 대안이었기 때문이다. 같은 날 오전 법사위 제2소위원회 통과가 막힘없이 이뤄졌던 만큼 전체회의 통과에 대한 기대감은 더했다. 

 

하지만 개회 직전 정경두 국방부 장관 해임건의안을 이유로 자유한국당과 바른미래당 소속 위원들이 불참을 선언하며 파행, 전체회의는 다음 일정조차 잡지 못한 채 보류됐다. 최악의 경우 9월 이후 일정까지 점쳐졌지만, 여야 극적 타결을 통해 7월을 넘기지 않고 전체회의 및 첨생법 통과를 성공시켰다. 

 

첨생법은 재생의료 분야 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함, 통합적으로 산업을 육성 및 관리하는 것을 목적으로 한 법안이다. 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, 유효성이 입증된 경우 조건부 허가(암 또는 희귀질환 한정) 진행 등이 주요 내용이다.

 

기존 의약품들과 상이한 체계에 현행 약사법 내 혜택을 기대하기 어려웠던 줄기세포치료제 또는 이종장기 기술을 활용한 바이오기업들의 수혜가 기대되는 이유도 여기에 있다. 무엇보다 개발 신약의 신속상 시장 진입이 한층 수월해진다. 업계는 첨생법 통과로 관련 신약개발 기간이 최대 4년까지 앞당겨질 수 있다고 보고있다. 

 

오랜 기다림 끝 결실을 거두게 된 업계는 첨생법 통과가 최근 이어진 악재로 얼어붙은 바이오업종 분위기를 전환할 발판이 될 것으로 보고 있다. 최근 악재의 중심에 코오롱생명과학 인보사 세포성분 변경이나 에이치엘비 임상 기대치 하회 등 핵심 파이프라인에 대한 시장 신뢰도가 추락한데 있기 때문이다.

 

업계 관계자는 "최근 줄지은 악재에 업종 자체에 대한 신뢰도가 바닥을 친 만큼 가치평가를 폭발시킬 수 있는 신약개발을 촉진시킬 법안 통과는 분명한 호재로 작용할 것으로 판단된다"라고 말했다. 

 

줄기세포치료제 개발기업 메디포스트 소속 연구원이 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/메디포스트

정기종 기자 [e-mail]

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