FDA 문턱 넘기 재도전 나서는 K-바이오

한미·녹십자 등 허가 재신청 준비 중…에이치엘비도 최종 결과로 반전 모색

[뉴스토마토 정기종 기자] 잇따른 악재로 인한 침체 국면에 호재를 갈망 중인 국내 바이오 업계가 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서는 기업을 주목한다. 앞서 FDA 문턱에서 고배를 마신 만큼, 추가 보완을 통한 허가 가능성이 상대적으로 높다는 기대감이 있다.

 

13일 업계에 따르면 한미약품과 GC녹십자 등 이미 한 두 차례 FDA 허가 획득에 실패하거나 지연됐던 기업의 허가 후보 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 개발 막바지 단계에 이르러 기대감을 모으던 국산 치료제들이 돌발 변수에 실패하며 관심이 이동했다.

 

최근 최대 의약품 시장인 미국 현지허가를 위해 막바지 임상을 준비 또는 진행 중이던 코오롱생명과학 인보사와 신라젠 펙사벡 등이 성분변경 사태와 DMC 권고 등에 줄줄이 임상을 중단한 바 있다. 시장 기대를 모았던 신약 후보들의 연이은 낙마는 국산 바이오 경쟁력 전반에 걸친 의구심으로 번진 상황이다.

 

업계 관계자는 "개발 완료 단계라고 여겼던 신약 후보 물질들이 줄줄이 막판 악재에 직면하면서 기대감이 실망감과 의구심으로 전환된 게 크다"라며 "때문에 상대적으로 임상을 완료하고 생산 공정 등 극복하기 용이한 이슈들을 안은 허가 재도전 품목에 대한 기대감이 상대적으로 커진 것으로 보인다"라고 말했다.

 

지난 2016년 11월과 지난해 9월 제조시설 자료 보완을 이유로 FDA 허가가 지연됐던 GC녹십자의 면역증강 혈액제제 '아이비글로불린(IVIG-SN)'은 세번째 허가 도전을 준비 중이다. 다만 앞선 시행착오를 감안해 기존 5%(면역글로불린 함유 농도) 제제가 아닌 10% 제제로 내년 상반기 허가 신청에 나선다는 방침이다.

 

연내 미국 출시라는 당초 계획은 이미 지연된 만큼 시간이 조금 더 소요되더라도 시장이 큰 10% 제제 시장 공략으로 방향을 바꿨다. 미국 내 10% 제제 시장 규모는 전체 시장의 70%에 달한다.

 

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 허가신청 초읽기에 들어간 상황이다. 롤론티스는 지난해 12월 허가 신청 이후 FDA가 제조공정 관련 보완자료를 요청한 뒤 올 3월 허가신청을 자진취하했다. 자료요청 시한(60일) 내 제출이 어려울 것이란 판단에 준비 완료 이후 재도전에 나선다는 전략이었다.

 

치료제 자체가 아닌 생산 공정 이슈였던 만큼 연내 재신청이 점쳐지던 상황에서 지난 8일 파트너사인 스펙트럼이 컨퍼런스콜을 통해 4분기 재도전 계획을 밝혔다. 한미약품은 지난 2012년 롤론티스를 스펙트럼에 기술 수출한 바 있다.

 

앞서 허가 신청을 진행하진 않았지만 당초 기대치에 미치지 못한 임상 3상 탑라인 결과 발표로 시장 실망감에 일조한 에이치엘비의 위암 치료제 '리보세라닙'도 반전을 꾀하고 있다. 세부 데이터 결과 충분히 허가 신청이 가능하다는 내부 분석에 따라 다음달 FDA 허가신청을 위한 사전미팅을 진행한다는 계획이다. 다음달 말 유럽암학회를 통해 최종 임상데이터가 공개되는 만큼 해당 결과에 따라 회사는 물론, 국산 바이오 전체 분위기를 바꿀 가능성도 존재한다. 

 

사진/GC녹십자

 

정기종 기자 [e-mail]

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