동아에스티, 적혈구조혈자극제 바이오시밀러 일본 제조판매 승인

다베포에틴-알파 시밀러…약가 취득 후 연말 출시 예정

[뉴스토마토 정기종 기자] 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다.

 

동아에스티와 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. SKK는 지난 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 해당 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

 

이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화'외에 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.

 

동아에스티는 제조판매 승인에 따라 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

 

DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 약 30억달러(약 3조5800억원)로 일본 내 매출은 약 500억엔(약 5500억 원)에 달한다.

 

동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"라며 "DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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