한미약품, 포지오티닙 임상 2상 첫 환자군서 1차 평가변수 미충족

객관적 반응률 14.8%…목표치 17% 도달 못해

[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 후보물질 '포지오티닙'이 임상 2상 첫환자군에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

 

27일 한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.

 

이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타났다.

 

스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 

 

조 터전 스펙트럼 사장은 "내년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정"이라고 설명했다. 

 

프랑수아 레벨 CMO(최고의학책임자)는 "첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다"라며 "현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

 

한편, 포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1~4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다. 코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가를 최근 통과했으며, 내년 내 임상 결과가 발표될 예정이다. 

 

사진/한미약품

 

정기종 기자 [e-mail]

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