삼성에피스, 미국서 온트루잔트 대용량 승인

유방암 치료제 허셉틴 시밀러…150mg 이어 420mg 용량 추가 승인

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트

(성분명: 트라스투주맙)'의 미국 진출에 박차를 가하고 있다.

 

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다.

 

온트루잔트는 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 오리지널 의약품인 허셉틴은 스위스 다국적 제약사 로슈가 판매하고 있는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제다. 지난해 기준 60억3900만 스위스프랑(약 7조2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 

 

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사·환자 등의 다양한 처방 요구를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다. 현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있으며, 이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다.

 

삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있으며, 계약 조건 상 출시 일자는 공개되지 않았다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

 

한편, 온트루잔트는 지난 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며, 유럽에서는 150mg와 420mg 용량 제품도 이미 판매 중에 있다. 또 두 번째 종양질환 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 개발을 완료했으며, 지난해 7월 유럽, 11월 미국에 판매 허가를 각각 신청한 상태다.

 

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다. 사진/삼성바이오에피스

 

정기종 기자 [e-mail]

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