코아스템, 루게릭병 치료제 미 FDA 지정 승인에 상한가

"해외 신약 허가 절차와 해외 라이센싱 파트너 발굴 진행될 것"

[뉴스토마토 신항섭 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템(166480)이 근위축성측삭경화증(루게릭병) 줄기세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품에 지정됐다는 소식에 상한가를 기록했다.

 

3일 한국거래소에 따르면 코아스템은 전 거래일 보다 3600원(29.63%) 오른 1만5750원에 마감했다. FDA 희귀의약품 지정으로 실적이 향상될 수 있다는 기대감이 반영된 것으로 보인다.

 

이날 코아스템은 국내 시판중인 루게릭병 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 코아스템 관계자는 “이번 희귀의약품 지정을 계기로 해외에서의 신약 허가 절차와 해외 라이센싱 파트너 발굴이 활발하게 진행될 것”이라고 설명했다.

 

코아스템은 루게릭병 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 사진은 2015년 코아스템의 상장 당시 모습. 사진/한국거래소

 

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 신약허가 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정 받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있으며 관련된 세금 감면, 허가 신청비용이 면제되고 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권을 인정받는 등 다양한 혜택을 받는다.

 

코아스템이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’은 국내에서 지난 2014년 12월 임상 2상후 조건부 시판허가를 받았고, 2015년에는 국내에서 처음 시판됐다. 

 

회사 관계자는 "지난해 7월 이후 국내에서 치료를 받기 위해 입국하는 해외 루게릭 환자가 증가하는 추세에 있다"며 "현재 국내 건강보험 등재를 위한 약가 협상도 진행 중"이라고 설명했다.

 

신항섭 기자 [e-mail]