헬릭스미스, 엔젠시스 임상 결과 발표 연기…"약물혼용 가능성 발견"

"데이터 정밀 분석 과정서 발견…후속 임상 이르면 2021년 말 종료"

[뉴스토마토 정기종 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 임상 3상 결과 발표를 연기했다. 자체 결과를 통해 일부 환자에게서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다는 이유에서다. 

 

23일 헬릭스미스는 해당 내용을 담은 공시를 통해 엔젠시스 임상 3상 최종 결론 도출을 연기한다고 밝혔다. 혼용 경위를 밝히는 정밀 조사에 착수한 상태며, 후속 임상 3상(3-2)을 향후 6개월 내 시작한다는 계획이다.

 

헬릭스미스는 엔젠시스를 사용한 통증성 DPN에 대한 첫번째 임상 3상을 마치고 지난 9월16~18일, 미국 시카고에서 외부 및 내부 전문가로 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 해당 문제점을 발견했다.

 

위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐고, 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다는 게 회사 측 설명이다. 때문에 현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요하다는 입장이다. 다음달 제출되는 최종보고서와 오는 12월 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 해당 사안을 상세히 보고할 예정이다. 

 

다만 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다는 설명이다. 또 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과를 확인했다고 주장하고 있다. 

 

헬릭스미스는 현재 Clinical QA 전문가인 레오나드 피시(Leonard Fish) 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성, 정밀 조사를 시작한 상태다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 동 조사는 비공개로 진행한다는 방침이다. 또 보다 정밀하고 효율적으로 관리될 후속 임상 3상을 현재 규모보다 작은 규모로 진행해 이르면 2021년 말 종료를 목표로 한다는 계획이다. 

 

한편, 헬릭스미스는 이번 사안을 설명하기 위해 오는 24일 오전 8시30분 서울 여의도 NH투자증권빌딩 4층 강당에서 설명회를 개최할 예정이다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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