중앙약심 "화이자 백신 16세 이상 허가" 권고

25일 안전성·효과성 자문 회의 개최…검증 자문단 의견과 동일

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 지난 25일 오후 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과, 16세 이상을 대상으로한 품목허가 가능하다는 결론이 도출됐다고 26일 밝혔다.

 

중앙양심은 화이자의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과, 코미나티주의 예방 목적의 필요성이 인정된다고 봤다. 16세 이상을 대상으로한 적절성 역시 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 타당하다는 의견이다. 

 

중앙약심은 앞선 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 안전성의 경우 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 수 있는 수준이라고 의견을 모았다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견과 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

 

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편, 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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