중앙약심위 "얀센 코로나 백신, 품목허가 가능"

유효성·안전성 등 검증한 종합 견해 자문…장기 유효성 자료 추적 관찰 군고

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 얀센 코로나19 백신에 대해 국내 허가가 가능하다고 의견을 모았다. 

 

식약처는 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 얀센 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성과 효과성 등에 대한 중앙약심위 회의를 개최하고 이같은 자문 결과를 내놨다. 

 

이번 중앙약심위 회의에서는 얀센 코로나 백신에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했습니다. 특히 백신의 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

 

이를 통해 중앙약심위는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 유효성에 대해선 백신 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

 

안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 허가 후 안정성 확보방안 역시 전반적으로 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 

 

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정입니다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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