뷰노, 국내 1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득

"신속한 의료기기 제품화 지원 기대…AI 선도기업 혁신성 입증"

[뉴스토마토 정기종 기자] 뷰노(338220)는 식품의약품안전처 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 

 

해당 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 'Digital Health Software Precertification(Pre-Cert)' 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.

 

뷰노는 이번 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해, 연구·개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 입증했다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다.

 

뷰노는 지난해 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™)와 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처로부터 지정 받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증한 바 있다. 이어 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득했다. 또 국내 1호 인공지능 의료기기인 '뷰노메드 본에이지™'를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화하면서 기술 및 사업 부문에서 위치를 공고히 하는 중이다. 

 

김현준 뷰노 대표는 "이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해온 데 이어, 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데에서 의미가 크다"라며 "우수한 임상적 활용도로 많은 의료진의 높은 평가를 받고 있는 뷰노메드 솔루션들이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다"라고 말했다.

 

 

정기종 기자 [e-mail]

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