국산 백신 비교임상 가능해진다…K백신 개발 가속

식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련

Sk바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다. 사진/SK바이오사이언스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국산 코로나19 백신 개발 가속화를 위해 기존 백신과의 비열등성을 확인하는 비교임상을 진행할 수 있게 됐다.

 

식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다고 31일 밝혔다.

 

우리 백신 프로젝트는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진된다.

 

현재 국내에선 5개 업체가 코로나19 백신 임상을 진행 중이다. 식약처는 임상 3상 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라고 판단해 이번 프로젝트를 추진한다고 설명했다.

 

식약처는 우선 임상을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 제공한다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 구성된다.

 

그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행됐다. 국내 코로나19 예방접종이 본격화해 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황이라 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다는 게 식약처 설명이다.

 

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 면역원성 비교임상 3상 설계를 선제적으로 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

 

표준안에는 임상 단계별로 임상 디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시가 포함됐다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안은 대조백신 선정, 임상 디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시한다.

 

식약처는 이번 표준안 마련으로국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

식약처는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"라고 밝혔다.

 

이어 "앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1대 1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 우리 백신 프로젝트가 성공할 수 있도록 노력하겠다"라고 덧붙였다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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