코로나 치료제 개발…"속도가 문제라면 원격 임상도 방법"

작년 미국서 말라리아 치료제 비대면 임상 선례국내 CRO도 예방·치료제 과제 2건 원격 모니터링

코로나19 치료제 개발 가속화를 위한 방법으로 원격 임상시험이 언급되고 있다. 사진은 코로나19 백신 주사기. 사진/뉴시스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 코로나19 치료제를 개발하는 기업들이 국내 임상시험 진행에 부담을 느껴 해외에서의 시험을 고려 중인 가운데 원격 임상이 대안이 될 수 있다는 주장이 나온다.

 

26일 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상 단계에 진입한 코로나19 치료제는 총 14건이다. 이 중 경구용 치료제는 정제형 4건, 캡슐제형 2건으로 총 6건의 임상이 진행 중이다.

 

경구용 치료제는 '제2의 타미플루'로도 불리며 코로나19 종식에 기여할 것이란 기대를 받는다. 다만, 코로나19 백신 접종이 시작된 데다 일일 확진자도 1000명을 넘지 않는 등 제한적인 조건이 이어지면서 임상에 속도가 붙지 않는 상황이다. 이 때문에 몇몇 기업들은 조속한 시험 종료를 위해 해외 임상도 고려하고 있다.

 

대안으로는 비대면으로 진행하는 원격 임상이 거론된다. 임상 기관을 확대해 원격으로 진행하면 준비에만 6개월이 걸리는 해외 임상보다 빠르게 진행할 수 있다는 게 임상시험수탁기관(CRO)들의 설명이다.

 

실제 코로나19 관련 임상을 비대면으로 진행한 선례도 있다.

 

지난해 미국 미네소타대학교와 캐나다 맥길대학교, 마니토바대학교, 앨버타대학교는 말라리아 치료제가 코로나19 예방 효과가 있다는 주장이 나오자 각국 규제당국의 승인을 받아 임상을 진행했다. 작년 3월17일 시작된 임상은 중간 분석에서 예방 효과 가능성이 없다는 결론이 나와 같은 해 5월6일 중단됐다. 이 임상은 원격으로 진행됐다.

 

국내 CRO 가운데 원격 임상 모니터링을 적용한 곳도 있다. LSK 글로벌 PS는 현재 원격 모니터링으로 4건의 과제를 수행하고 있다. 이 중 2건은 코로나19 예방 및 치료제 관련 과제다.

 

원격 임상이 현실화하려면 식약처의 규제 완화가 필요하다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상 가속화를 위해 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 제정했다. 이에 따라 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경할 수 있지만 원격 임상은 시행되지 않고 있다.

 

임상 현장에선 신속한 임상 완료를 위해 비대면 방식의 임상으로 전환해야 한다는 주장이 나온다.

 

이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 "국내 제약사들이 코로나19 치료제 임상 환자 모집을 위해 해외에서 진행하고자 하는데 해외에서 진행할 경우 비용 문제는 차치하고라도 심각한 시간적 지연이 발생한다"라며 "국내에서도 원격 모니터링을 비롯해 비대면 방식의 임상을 허용해 신속하고 원활하게 진행될 수 있도록 국내 규제기관의 걸림돌을 완화해야 한다"라고 주장했다.

 

그러면서 "국내 CRO 중에서도 원격 임상에 필요한 인프라와 시스템을 갖춘 곳들이 있다"라며 "이제 규제 완화가 뒷받침돼야 할 시점"이라고 강조했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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