삼바, 생산 모더나 10월 국내 공급?…식약처 "허가 신청 전"

국민의힘 코로나 백신 TF, 송도 삼바 제2공장 방문식약처 “허가 신청 아직 없다…들어오면 신속 저치"

모더나 코로나19 백신. 사진/뉴시스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 생산하는 모더나 코로나19 백신이 다음달 중 국내에 공급될 수 있다는 전망이 나왔다.

 

30일 제약바이오업계에 따르면 국민의힘 강기윤 의원을 포함한 국민의힘 코로나19 백신 태스크포스(TF) 위원들은 전날 인천 송도 삼성바이오로직스 제2공장을 방문하고 모더나 백신 위탁생산(CMO) 현장을 점검했다.

 

강기윤 의원은 "식품의약품안전처의 (삼성바이오로직스 위탁생산) 모더나 백신 제조판매 품목허가가 신속하게 마무리되고 정부와 모더나 간 백신 국내 도입 협의가 원활히 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다는 전망이 나왔다"라고 밝혔다.

 

삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 현재는 시생산 단계에 있다. 국내에서 접종 중인 모더나 백신은 해외에서 생산되는 물량이다.

 

삼성바이오로직스 위탁생산분이 국내 접종에 쓰이려면 식약처 허가가 있어야 한다. 

 

이에 대해 식약처는 삼성바이오로직스로부터 접수된 허가 신청은 없었다는 입장이다. 다만 허가 요건을 충족하기 위한 일부 절차는 진행되고 있다. 식약처에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 14일 모더나 백신 위탁생산 관련 제조 및 품질관리 실태평가를 신청했다.

 

식약처 관계자는 "국내 생산 품목은 기존 수입허가와는 별도로 제조판매 품목허가를 받아야 한다"라며 "삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신은 29일 기준 식약처로 허가 신청된 사실이 없다"라고 설명했다.

 

이어 "허가 요건 자료 준비로 9월14일 삼성바이오로직스가 제조 및 품질관리 실태평가(GMP) 신청을 했고 현재 평가 진행 중"이라며 "향후 허가가 신청되면 안전성과 유효성을 철저하고 신속하게 검토하겠다"라고 말했다.

 

강기윤 의원은 신속한 허가가 이뤄져야 한다고 강조했다. 그는 "(삼성바이오로직스가) 위탁생산한 모더나 백신이 10월 중으로 국내 공급 가능하도록 정부는 제조판매 허가를 신속히 진행해야 한다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.