식약처, 화이자 경구치료제 긴급사용승인 검토 착수

임상·품질자료 등 면밀 검토…타당성 검토 진행

식약처 전경. 사진/식약처

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 22일 밝혔다.

 

수입자인 한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 해당 의약품에 대한 사전검토를 신청했다. 이후 식약처는 자료를 검토하던 중 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받았다.

 

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

 

팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 미국에선 식품의약국(FDA)이 팍스로비드와 머크(MSD)의 '몰누피라비르' 긴급사용승인 발표가 임박했다는 소식도 들려오고 있다.

 

식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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