한미약품 NASH 신약 임상 계속…모니터링위 만장일치

"계획 변경 없이 계속 진행" 권고…"글로벌 2상 탄력"

서울 송파구 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상시험 2상을 '계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)'하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC) 권고가 다시 나왔다.

 

한미약품은 최근 iDMC가 만장일치로 이같이 권고했다고 밝혔다.

 

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 랩스트리플 아고니스트에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 지난해 10월에 이어 두 번째다. 

 

iDMC는 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 △임상 지속 △환자모집 연기 △임상디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. 

 

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 계열 내 최초(First-in-Class) 바이오 혁신신약이다.

 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정하고 같은 해 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염, 이듬해 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

 

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스트리플 아고니스트의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

 

권세창 한미약품 대표는 "NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발 중인 랩스트리플 아고니스트가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 결집해 나가겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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