대웅제약, '펙수클루' 중남미 4개국 품목허가 신청

브라질 등 총 8개국 제출 완료

대웅제약 전경. (사진=대웅제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)이 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.

 

대웅제약은 지난달 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

 

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루는 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다.

 

대웅제약은 펙수클루를 연내 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"라며 "추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"라고 말했다.

 

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 제제로 지난해 12월 국내 허가를 취득한 바 있다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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