삼성바이오에피스, '솔리리스' 시밀러 동등성 입증

유럽 혈액학회서 임상 3상 결과 첫 공개

삼성바이오에피스 신사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 '솔리리스' 바이오시밀러 'SB12'의 임상시험 3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다.

 

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제다. SB12의 오리지널 의약품 '솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약2조3000억원)의 글로벌 매출을 기록했다.

 

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 지난해 10월까지 발작성야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 이번 유럽 혈액학회에선 임상 3상 결과를 e-포스터 형식으로 게재했다. 

 

주최 측에서 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 제제를 처음 처방받는 발작성야간혈색소뇨증 확진 환자 중 젖산 탈수소효소의 수치가 정상 상한범위 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 50명을 무작위 배정해 임상을 진행했다.

 

삼성바이오에피스는 용법·용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 600㎎의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고 5주차에 900㎎을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900㎎을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방해 50주까지 연구를 진행했다.

 

임상의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 26주차의 젖산 탈수소효소 수준, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 젖산 탈수소효소의 효과곡선 아래면적으로 설정됐다.

 

연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.

 

2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상 기간 전체의 젖산 탈수소효소 값에서도 유사한 결과가 나왔으며, 치료 후 이상반응은 SB12 72.3%, 오리지널 의약품 68.1%로 나타났다.

 

SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상반응 3건은 모두 치료와 무관했고, 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상반응 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다.

 

삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장은 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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