펩트론, 스마트데포 기술 의약품 첫 FDA 3상 승인

인벡스와 공동 개발…올 하반기 환자모집 개시

펩트론 약효지속성 의약품 생산시설. (사진=펩트론)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 펩트론(087010)은 인벡스와 공동 개발 중인 뇌혈관 치료제 '프리센딘(Presendin)'으로 스마트데포 기술에 대한 첫 번째 미 식품의약국(FDA) 임상시험 3상 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

 

프리센딘은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품이다. 파이프라인명은 'PT320'이다.

 

스마트데포 기술은 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 또는 6개월 1회 주사까지 가능하도록 약효를 연장시키는 기술이다. 이 기술은 특히 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 증가시켜 뇌질환 치료제 개발에 효과적이라는 평가를 받는다.

 

인벡스는 GLP-1 중에서 치료 효과에 가장 이상적인 약물 방출 패턴을 구현하는 펩트론의 PT320으로 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정하고 지난해 펩트론과 공동 개발 및 독점 공급계약을 체결한 바 있다. 현재 인벡스는 전 세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이번 미국 임상 3상 환자모집과 투여는 올 하반기 중 시작될 예정이다. 

 

펩트론 관계자는 "오송에 위치한 전용 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다"며 "FDA 임상 3상 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받게 됐다는 점은 펩트론의 스마트데포 기술과 주사제 완제의약품을 생산할 수 있는 GMP 생산시설이 전 세계에서 인정받았다는 것"이라고 말했다.

 

이어 "추후 품목허가 단계까지 통과하게 되면 연구개발부터 양산까지 하게 되는 글로벌 기업으로 도약하게 될 것"이라며 "세계적인 경쟁력을 갖춘 대한민국 제약바이오기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

 

고은하 기자 [e-mail]

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