제넨바이오, 이종췌도이식 임상 1상 승인 획득

국제기관 기준 따른 세계 최초 시험…내년 상반기 착수

제넨바이오가 이종췌도이식 임상 1상을 승인받았다. (사진=제넨바이오)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 제넨바이오(072520)는 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상시험 1상을 식품의약품안전처(식약처)에게 승인받았다고 6일 밝혔다.

 

이종췌도이식은 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게 근본적인 치료법이 될 수 있는 치료 방법이다.

 

이번 임상은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 임상을 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다.

 

임상은 내년 상반기 중 가천대 길병원에서 시작된다. 임상에는 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다.

 

임상이 시작되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인한다. 이 과정에서 이상반응이나 부작용에 대한 모니터링도 진행된다.

 

제넨바이오는 이번 임상을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공한다.

 

제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상을 신청한 바 있다. 이에 앞서 진행된 비임상에선 무균돼지의 췌도를 이식받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여 유효성면에서 국제 임상 진입 조건을 충족했다. 또 국제 기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점도 입증됐다.

 

김성주 제넨바이오 대표는 "첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는 데 매진하겠다"고 말했다.

 

이어 "이번 임상을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다"고 전했다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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