긴급사용승인 놓친 '조코바' 조건부 허가 추진

방대본 "필요성 낮아…해외 상황 모니터링"일동제약 "빠른 시일 내 조건부 허가 신청"

일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'의 국내 긴급사용승인이 사실상 무산됐다. 일동제약은 조건부 허가를 추진키로 했다. 식약처는 허가를 위한 자료를 받은 뒤 심사에 나설 방침이다. 사진은 일동제약 본사 전경. (사진=일동제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 일동제약(249420)의 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 도입을 위한 첫 시도가 무산됐다. 일동제약은 빠른 시일 내 조건부 허가를 추진하기로 했다. 허가당국인 식품의약품안전처(식약처)는 허가를 위한 자료 제출 이후 판단한다는 입장이다.

 

중앙방역대책본부(방대본)는 28일 감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 항바이러스제 '조코바'의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮다는 결론을 내렸다.

 

조코바는 코로나19 바이러스가 가진 단백질 분해효소 3CL-프로테아제를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 약물이다. 임상시험 3상에선 코로나19 증상 발현 후 72시간 내 △기침 △인후통 △콧물·코막힘 △발열 △피로감 등 주요 5개 증상의 개선 효과를 확인했다. 임상 결과 조코바 투여군의 증상 개선 시간은 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 효과를 보였다.

 

방대본은 조코바 긴급사용승인에 부정적인 의견을 내면서도 해외 승인이나 후속 임상 결과, 구매 및 활용 상황 등을 지속적으로 모니터링하겠다고 밝혔다. 조코바는 지난달 일본에서 긴급사용승인을 받은 바 있다.

 

일동제약은 정부 결정이 나온 이후 조코바 조건부 허가를 신청해 국내 도입 시기를 앞당기기로 가닥을 잡았다.

 

일동제약이 조건부 허가를 신청하면 심사는 식약처가 맡는다. 긴급사용승인은 질병관리청장이 식약처장에게 심사를 요청하는 반면 허가는 다른 부처의 개입 없이 식약처가 바로 심사할 수 있다. 조건부 허가를 신청하면 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필수적인 자료를 제외한 데이터를 추후 제출할 수 있다.

 

일동제약 관계자는 "조코바 조건부 허가 절차 준비도 했다"며 "빠른 시일 내 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

 

식약처는 일동제약이 허가를 위한 자료를 제출하면 구체적인 검토에 들어간다. 안전성과 유효성 입증에 필요한 자료가 포함됐다고 판단되면 나머지 자료는 추후 제출할 수 있지만 반대의 경우라면 모든 자료를 받은 뒤 허가 여부를 결정한다는 설명이다.

 

식약처 관계자는 "항암제나 긴급한 사용이 필요한 의약품의 경우 허가 후에 자료를 제출받을 수 있다"며 "허가 신청이 들어오면 제출한 자료를 검토하고, 안전성과 유효성이 확보됐다고 판단되면 일부 자료를 나중에 제출하는 조건"이라고 설명했다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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